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    2016年2月26日，蘇州華測生物經(jīng)過歷時一年半的硬件設(shè)施改造、人員團(tuán)隊(duì)建設(shè)、文件管理體系建立、試驗(yàn)過程優(yōu)化等準(zhǔn)備工作，順利獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒發(fā)的藥物GLP認(rèn)證批件。自此，蘇州華測生物正式成為國家認(rèn)可的藥物臨床前研究技術(shù)服務(wù)平臺，將全力為國內(nèi)外優(yōu)秀的生物醫(yī)藥企業(yè)及科研院所提供準(zhǔn)確可靠的毒理學(xué)、藥效學(xué)、藥代/毒代動力學(xué)及生物分析測試等技術(shù)服務(wù)。

    《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）中第二十二條明確提出：“藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。”獲得CFDA GLP資質(zhì)后，蘇州華測生物將嚴(yán)格執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，在為客戶量身定制試驗(yàn)方案的基礎(chǔ)上，保證最終試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，為客戶藥品注冊申報(bào)提供可靠的數(shù)據(jù)依據(jù)。

  未來，蘇州華測生物將嚴(yán)格按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為客戶提供新藥申報(bào)所必須的GLP檢測服務(wù)，具體試驗(yàn)項(xiàng)目包括：

• 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）

• 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類）

• 生殖毒性試驗(yàn)（I段、II段）

• 遺傳毒性試驗(yàn)（Ames 、微核、染色體畸變）

• 局部毒性試驗(yàn)（過敏、刺激、溶血）

• 免疫原性試驗(yàn)

• 安全性藥理試驗(yàn)

• 毒代動力學(xué)試驗(yàn)

    蘇州華測生物機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人夏玉葉博士表示：“專業(yè)化的設(shè)施基礎(chǔ)，高端的設(shè)備配套以及經(jīng)驗(yàn)豐富的專家團(tuán)隊(duì)是華測生物發(fā)展壯大的基石，我們將全力為客戶提供高品質(zhì)一站式服務(wù)體驗(yàn)，為醫(yī)藥企業(yè)的聚集、技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新、科研成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化提供強(qiáng)大的支撐服務(wù)。”

關(guān)于蘇州華測生物

    蘇州華測生物現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)場所13389平方米，專業(yè)人員60人，教育背景涉及藥學(xué)、藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、動物學(xué)、生物化學(xué)等學(xué)科，本科及以上學(xué)歷占60%以上。建立了符合GLP要求的技術(shù)文件體系，制定了400余份SOP份及300余份配套表格，配置了滿足從事安全性研究所需要的先進(jìn)儀器設(shè)備，總值近6000萬，主要儀器有：ACQUITY UPLC I-Class + Xevo TQ-S液質(zhì)聯(lián)用儀、ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色譜儀、Cobas6000 C501全自動生化分析儀、Sysmex CA-7000全自動血凝分析儀、DSI遙測系統(tǒng)等。

    蘇州華測生物在基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、管理體系、人員團(tuán)隊(duì)和技術(shù)支持方面均已成熟運(yùn)行。目前正著手準(zhǔn)備中國合格評定認(rèn)可委員會（CNAS）實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可及國際AAALAC和OECD GLP資格認(rèn)定申請工作，進(jìn)一步擴(kuò)大服務(wù)能力和服務(wù)范圍的同時，也為擴(kuò)大國際知名度奠定基礎(chǔ)。

    歡迎對新藥臨床前安全性研究評價方面的問題進(jìn)行咨詢。

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